はじめに
EOG滅菌バリデーションと日常管理について、「JIS T 0801:2016」が新たな規格として設けられました。
弊社では、クラスⅠ〜Ⅳの幅広い医療機器の受託滅菌業務を承っている経験から、その技術支援をご提案いたします。
お客様のEOG滅菌装置に対して弊社技術員の現地派遣によるバリデーション業務のサポートをいたします。
支援業務内容
1.お客様のEOG滅菌装置におけるISO11135:2014及び
JIS T 0801:2016に準拠した滅菌バリデーション業務のサポート
※バリデーション業務のサポートにはレポート作成サポートも含みます
2.国内QMS及びISO13485システム構築サポート
各手順書作成作業のサポート
3.EOG滅菌バリデーション規格 ISO11135:2014及び
JIS T 0801:2016講習教育訓練
4.ISO11135:2014に準拠する為の滅菌装置等の改造工事
5.EOG滅菌装置キャリブレーション(計測機器校正)業務
※殺菌ガスボンベ重量計等
その他、お困りの事がごさいましたら、お気軽にお問合せください。